Covid-19ワクチン（BNT162b2）に関する第II/III相、プラセボ対照、ランダム化比較試験
Polack FP, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine.
N Engl J Med. 2020; 383: 2603-2615.
目 的
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）ワクチン、BNT162b2* 30μg 、2回投与の有効性と安全性を評価する。
*BNT162b2は、膜融合前の安定化スパイク蛋白をコードする脂質ナノ粒子化mRNAベースのワクチン（ファイザー社）。
対 象
対象は、16歳以上、SARS-CoV-2感染症の既往がなく健康な者あるいは薬物治療が安定している者43,548例。
方 法
●試験デザイン
国際（米国、アルゼンチン、ブラジル、南アフリカ、ドイツ、トルコ）、多施設共同（152施設）、プラセボ対照、二重盲検、第二相/三相、ランダム化比較試験
●方 法
対象者をBNT162b2群（0.3mL：BNT162b2 30μg含有）とプラセボ群（生理食塩水）にランダムに割付け、各試験薬を筋注にて2回（21日間隔）投与した。
●エンドポイント
主要エンドポイントは、2回目接種後7日以内にSARS-CoV-2感染の証拠がなく、2回目接種後7日以降にCovid-19を発症
結 果
2020年7月27日～11月14日にスクリーニングが実施された。
対象者の年齢中央値は52歳、女性が49.4％、白人が82.9％（アジア人は4.3％）であった。
観察期間中央値は2回接種後2ヵ月。
●安全性
・注射部位の反応（疼痛、紅斑、腫脹など）は、BNT162b2群でプラセボ群より多く認められたが、ほとんどが軽度～中等症で1～2日以内に消失した。
・全身性反応は、BNT162b2群でプラセボ群より多く認められた。BNT162b2群で最も多くみられたのは倦怠感（若年者59％ vs 高齢者51％）と頭痛（52％ vs 39％）で、若年者（16～55歳）のほうが高齢者（55歳以上）よりもその割合が高かった。
・試験薬に関連する死亡およびCovid-19に関連する死亡はみられなかった。
●有効性
・2回目接種後7日以降のCovid-19発生は、BNT162b2群で8例/17,411例、プラセボ群で162例/17,551例に認められ、ワクチンの有効性は95.0％（95%信頼区間90.3-97.6％）であった。
・サブグループ別（年齢、性別、人種、民族、肥満度、併存疾患）の解析においてもBNT162b2群の有効性は同じように認められた（概ね90～100％）。
結 論
Covid-19予防おいて、BNT162b2ワクチンの2回接種は95.0％の有効性を示した。
追跡期間中（中央値2ヵ月）の有害事象の発生率は、他のワクチンと同等であった。
