Covid-19ワクチン（ChAdOx1 nCoV-19）に関する4つのランダム化比較試験の中間解析

目 的

進行中の4つのランダム化比較試験（COV001、COV002、COV003、COV005）のデータをもとに、ChAdOx1 nCoV-19ワクチン（AZD1222）の安全性と有効性に関する中間解析を実施

^*ChAdOx1 nCoV-19は、チンパンジー由来アデノウイルスベクター型ワクチン（アストラゼネカ社）。

対　象

有効性の中間解析対象者は、COV002およびCOV003の対象者のうち、11,636例（英国7,548例、ブラジル4,088例）

安全性データは、4試験（COV001、COV002、COV003、COV005）から74,341例・月を解析した（初回投与後追跡期間中央値3.4ヵ月）

方　法

●試験デザイン

・COV001（1,077例）：　英国、第I/II相、単盲検、ランダム化比較試験

・COV002（10,673例）：　英国、第II/III相、単盲検、ランダム化比較試験

・COV003（10,002例）：　ブラジル、第III相、単盲検、ランダム化比較試験

・COV005（2,096例）：　南アフリカ、第I/II相、二重盲検、ランダム化比較試験

●方　法

対象者をChAdOx1 nCoV-19ワクチン群あるいは対照群（髄膜炎菌結合型ワクチンまたは生理食塩水）にランダム割付けし、各試験薬を2回投与した。
ChAdOx1 nCoV-19ワクチンは標準用量を2回投与としたが、COV002の一部に対しては、初回は半量、2回目は標準用量が投与された。

●エンドポイント
主要エンドポイントは、2回目のワクチン投与後14日以上経過後のウイルス検査陽性かつ症候性のCOVID-19

結　果

2020年4月23日～11月4日に23,8478例が参加した。うち、有効性の中間解析の対象者11,636例。

●有効性
・標準用量を2回投与
症候性COVID-19の発生率は、ChAdOx1 nCoV-19群で0.6％（27/4,440例）、対照群で1.6％（71/4,455例）となり、標準用量を2回投与した集団におけるワクチンの有効率は62.1％（95％CI 41.0～75.7）であった。

・初回半量、2回目標準用量を投与
症候性COVID-19の発生率は、ChAdOx1 nCoV-19群で0.2％（3/1,367例）、対照群で2.2％（30/1,374例）となり、初回に低用量を投与した集団におけるワクチンの有効率は90.0％（95％CI 67.4～97.0）であった。

・全体
症候性COVID-19の発生率は、ChAdOx1 nCoV-19群で0.5％（30/5,807例）、対照群で1.7％（101/5,829例）となり、ワクチンの有効率は70.4％（95.8％CI 54.8～80.6）であった。

●安全性

初回投与後21日以降、Covid-19による入院が10例に生じ、うち2例が重篤なCovid-19と判定され、そのうち1例は死亡した（いずれも対照群）。

重篤な有害事象は、ChAdOx1 nCoV-19群で84件、対照群で91件発生した。うち、3件はワクチンとの関連性の可能性ありと判断された（ChAdOx1 nCoV-19群1例、対照群1例、割付不明1例）。

結　論

現在進行中の4つのランダム化比較試験の中間解析において、ChAdOx1 nCoV-19の安全性プロファイルは許容できるものであり、症候性COVID-19に対して有効であることが示された。