Covid-19ワクチン（mRNA-1273）に関する第III相、プラセボ対照、ランダム化比較試験【COVE】
Baden LR, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine.
N Engl J Med. 2021; 384: 403-416.
目 的
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）ワクチン、mRNA-1273*の有効性と安全性を評価する。
*mRNA-1273は、膜融合前の安定化スパイク蛋白をコードする脂質ナノ粒子カプセル化mRNAベースのワクチン（モデルナ社）。
対 象
対象者は、18歳以上、SARS-CoV-2感染症の既往がなく感染リスクが高い者、および/又はCovid-19重症化リスクの高い者30,402例。
方 法
●試験デザイン
多施設共同（米国、99施設）、プラセボ対照、観察者盲検、第三相、ランダム化比較試験
●方 法
対象者をmRNA-1273群（0.5mL：RNA-1273 100μg含有）とプラセボ群にランダムに割付け、各試験薬を筋注にて2回（28日間隔）投与した。
●エンドポイント
主要エンドポイントは、per-protocol集団における2回目接種後14日以降の症候性Covid-19初回発症
結 果
2020年7月27日～10月23日にランダム割り付けが実施された。
対象者の平均年齢は51.4歳、女性が47.3％、白人が79.2％（アジア人は4.6％）であった。
●安全性
・2回接種後の注射部位における有害事象（疼痛、紅斑、腫脹など）の発生率は、mRNA-1273群で84.2％、プラセボ群で19.8％。
・2回接種後の全身性の有害事象（頭痛、倦怠感、筋肉痛など）の発生率は、mRNA-1273群で79.4％、プラセボ群で36.5％。
●有効性
・症候性Covid-19発生は、mRNA-1273群で11例/14,550例（3.3人/千人/年）、プラセボ群で185例/14,598例（56.5人/千人/年）となり、ワクチンの有効性は94.1％（95%信頼区間89.3-96.8％、P＜0.001）であった。
・重篤なCovid-19発生は、mRNA-1273群で0例/14,550例、プラセボ群で30例/14,598例。
結 論
mRNA-1273ワクチンはCovid-19予防おいて、94.1％の有効性を示した。一過性の局所および全身性の反応以外に、安全性で問題となる事象はみられなかった。
